全部
搜索
稻壳儿首页 >

表格模板

 >当前作品

原辅料生产商现场审计表

收藏
  • 原辅料生产商现场审计表-表格模板原辅料生产商现场审计表,生产商名称（盖章）：,地址：,法人代表：电话：邮编：,企业性质：质量认证情况：,物料名称：,员工数：技术管理人员数：质量管理人员数：,序号调查内容调查结果,营业执照注册号：,药品生产/经营许可证证号：,药品生产GMP认证证书证号：,药品批准文号批准文号：,备注生产商名称处须加盖该生产商的公章,序号现场审计内容结果,基本分实际得分,机构与人员15.0,1.1建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。,1.2配备与所生产产品相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。,1.3质管部门有独立的质量否决权，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。,1.4生产管理和质量管理部门负责人是否相互兼任。,1.5有负责质量管理专职人员，质量管理检验人员占生产人员总数不低于3％。,1.6直接接触产品的人员是否已做健康检查，并符合规定。,1.7从事原辅料生产的各级人员按要求进行培训和考核。,环境及厂房设施15.0,2.1厂区周围环境整洁、无污染源；厂区内无积水、垃圾积土及蚊蝇孽生地。,2.2生产场地是否与产量相适应；厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，有足够的操作空间。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相防碍。,2.3厂房应有防尘土、防污染、防昆虫和其他动物及异物进入的设施。,2.4生产区和储存区有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。,2.5进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用的药包材，自成品成型（包括成型）后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，各项参数达标。,2.6洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体经净化处理，符合生产要求。,2.7洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人流、物流走向合理。,2.8洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置。,2.9仓储面积适应物料堆放，物料按规定分类堆放。,2.1仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当的照明、通风设施。,设备10.0,3.1用于生产和检测的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。,3.2生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证，做好有记录并有专人管理。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。,3.3与原辅料直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与原辅料发生化学反应，不吸附原辅料。,物料管理20.0,4.1物料的购入、验收、入库、储存、发放、使用等应有相应管理制度及记录。,4.2主要物料来源相对稳定且应符合国家法定标准或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。,4.3物料在所存放的仓库中按类别分区存放、对于不合格品、待验品、合格品分别以红、黄、绿三种颜色标示。,4.4有不合格品管理制度和记录；不合格物料专区存放、有明显标志，处理及时。,4.5有特殊要求的物料按规定条件分别储存，并符合储存期限。,4.6产品的标签、使用说明书按类别专柜或专库存放，专人保管、领用，计数发放。,4.7标签发放、使用、销毁有记录。,卫生10.0,5.1有防止污染的卫生设施，各项卫生制度齐全，有专人负责。,5.2按生产和空气洁净度等级要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。,5.3进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物。,5.4生产人员应有健康档案，每年至少体检一次。,生产管理30.0,6.1有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。,6.2有变更控制文件；在执行生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程或批生产记录时是否任意更改；如更改时，是否执行企业规定的“变更控制程序”。,6.3每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因。,6.4批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。,6.5原料药的批号编制合理，能通过批号追踪和审查该批原料药的生产全过程和生产历史。,6.6生产过程中应有防止差错及混淆的有效措施。,7.0质量管理50.0,7.1质量管理部负责产品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。,7.2质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与原辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。,7.3产品的工艺规程、质量标准及检验SOP均按国家标准或相关符合要求的标准制定。,7.4质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。,7.5原辅料严格按最新版《中华人民共和国药典》或相关法定标准检验并符合标准规定。,7.6生产与质量检验记录完善、规范、真实性情况。,7.7审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。,7.8按规定留样观察，定期考察质量，记录完整。,7.9质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。,7.1质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。,7.11出现偏差与质量问题是否可追溯。,7.12是否有不合格品的销毁处理程序，不合格产品有处理记录。,7.13是否建立产品质量投诉管理制度，并处理及时。,7.14是否有退货处理程序并有专帐，有处理记录。,总分150.0, ,存在问题,整改意见/要求,备 注,审计人员审计日期： 年 月 日,审计说明：,1. 总分150分，实行评分达总分的70％（含70％）为合格，出现下列情况之一者实行否决：,1.1 现场审计记录中有一大项达不到本大项总分的70％。,1.2 没有独立质量管理部门或质量管理专职人员，（即企业和部门质量负责人与生产负责人相互兼任或由非在编人员担任）不具备对产品进行检验条件。,1.3 按《通则》规定需洁净要求的而不具备洁净要求的。,1.4 生产不洗即用药包材产品的车间没有空气净化调节系统，不符合《通则》规定的洁净级别。,1.5 产品一次抽样3批检验不合格。,2. 对考核项目逐条评定，评审采用系数评定法，共分为5个档次，即：,2.1 满意：按标准分乘以系数1.0。,2.2 执行情况较好，尚需改进，按标准分乘以系数0.8。,2.3 基本达到要求，按标准分乘以系数0.7。,2.4 部分达到要求，按标准分乘以系数0.4。,2.5 尚未执行，按标准分乘以系数0。
  • 原辅料生产商现场审计表-表格模板
  • 原辅料生产商现场审计表-表格模板
  • 原辅料生产商现场审计表-表格模板
模板介绍：
这个模板还没有相关介绍

关注稻壳领福利

相关推荐 查看更多
QSA评审表模板.xlsx
QSA评审表模板.xlsx

QSA评审表模板

供应商回访表.xlsx
供应商回访表.xlsx

供应商回访表

供应商能力评估表.xlsx
供应商能力评估表.xlsx

供应商能力评估表

供应商评审报告.xlsx
供应商评审报告.xlsx

供应商评审报告

备选供应商确认评价表.xlsx
备选供应商确认评价表.xlsx

备选供应商确认评价表

供应商综合评价表.xlsx
供应商综合评价表.xlsx

供应商综合评价表

供应商交易日记表.xls
供应商交易日记表.xls

供应商交易日记表

供应商质量考评表.xlsx
供应商质量考评表.xlsx

供应商质量考评表

供应商管理系统（采购、质量）.xlsx
供应商管理系统（采购、质量）.xlsx

供应商管理系统（采购、质量）

供应商（生产商）评级表.xlsx
供应商（生产商）评级表.xlsx

供应商（生产商）评级表

供应商管理系统表(含函数图表).xlsx
供应商管理系统表(含函数图表).xlsx

供应商管理系统表(含函数图表)

供应商询价对比表.xlsx
供应商询价对比表.xlsx

供应商询价对比表

模板单价：￥9.99
开通会员可免费下载任意模板与19项权益包
登录后使用
以9.99元购买此模板
  • 页数：1页
  • 时间：2020-01-03
  • 编号：20282722
  • 类型：VIP模板
  • 格式：et
  • 提示：数字产品不支持退货
    数字产品本身（包括但不限于文字模板、表格模板、演示模板等）及其包含的全部素材 （包括但不限于字体、图片、图标、文本框、艺术字等）均不支持商用，仅能为个人学习、研究或欣赏目的使用。

木兮小店

设计作品1633 独家高品质原创文档

举报

猜你在找

    我的

    关注稻壳领福利

    福利

    反馈

    微信咨询在线客服

    客服